2024�3�19�,禾元生物自主研�(fā)的治療用生物制品1類新�——重組人糜蛋白酶(�(jiǎn)稱OsrhCT�,適�(yīng)癥為“胸膜�”獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S�。這是禾元生物2024年第2�(gè)獲批�(jìn)入臨床試�(yàn)的原研藥,體�(xiàn)了公司強(qiáng)大新藥研�(fā)能力和植物分子醫(yī)藥技�(shù)平臺(tái)的巨大優(yōu)�(shì)�
胸膜炎是一種常�(jiàn)的臨床疾病,其在全球的發(fā)病率呈逐年上升的趨�(shì),且病死率高、預(yù)后差。在一�(xiàng)中國(guó)的流行病�(xué)�(diào)研中回顧�2018�1�1日至12�31日期間被診斷為胸腔積液并住院的成人患�,共納入24711例符合條件的患者。其�,男性患�15540例(62.9%),平均年齡61.6�;根�(jù)這項(xiàng)研究,中�(guó)胸腔積液的估�(jì)患病率為�100�(wàn)中國(guó)成人中有4684�。一�(xiàng)納入了近20年住院的4424例患者的研究顯示,胸膜腔感染的發(fā)病率平均每年增加了約2.8%,病死率約為10%�20%。因胸膜炎導(dǎo)致的胸腔積液被纖維組織分�、包�,難以引流干�,一般靜脈或口服藥物很難滲入到積液中�(fā)揮作�,此�(shí)采用胸腔穿刺�(shù)并胸腔內(nèi)注入藥物溶解纖維蛋白、打破分�、促�(jìn)胸水引流、減輕胸膜增厚成為必要治療手��
OsrhCT是利用水稻胚乳細(xì)胞生物反�(yīng)器來(lái)高效表達(dá)重組人糜蛋白酶原,從基因工程水稻稻谷中提取和純化重組人糜蛋白酶原,通過(guò)激活獲得具有生物活性的重組人糜蛋白�。基于糜蛋白酶的藥理�(xué)作用,OsrhCT作為蛋白分解�,通過(guò)溶解纖維蛋白,從而防治胸腔粘連或溶解已包裹的纖維蛋白,便于積液引��
糜乳蛋白酶是一種蛋白分解酶,在�(xiàn)有表�(dá)體系不能表達(dá),目�100%從動(dòng)物組織中提取。禾元生物采用自主研�(fā)的水稻胚乳細(xì)胞生物反�(yīng)器高效重組蛋白質(zhì)表達(dá)平臺(tái)OryzHiExp成功地表�(dá)重組人糜蛋白�,它是國(guó)際上首�(gè)重組人糜蛋白酶藥�。OsrhCT與天然人糜蛋白酶具有相同的生物活�,具有產(chǎn)量高、安全性好和綠色環(huán)保等�(yōu)�(diǎn)�
禾元生物專注于植物新藥研�(fā),潛心專�18�,建立了�(guó)際領(lǐng)先的植物分子�(yī)藥技�(shù)平臺(tái)、完善質(zhì)量保障體系和生物藥產(chǎn)�(yè)化體�。通過(guò)自主研發(fā)的水稻胚乳細(xì)胞生物反�(yīng)器高效重組蛋白質(zhì)表達(dá)平臺(tái)OryzHiExp、重組蛋白純化技�(shù)平臺(tái)OryzPur,推�(dòng)多款治療用重組生物制品及小分�、大分子�(zhǎng)效藥物�(jìn)入核心管線。重組人糜蛋白酶是禾元生物繼HY1001(植物源重組人血清白蛋白注射液)、HY1002(重組人乳鐵蛋白溶菌酶口服液�、HY1003(植物源重組α-1抗胰蛋白酶)、HY1004(植物源重組瑞替普酶�、HY1005(口服重組人糜蛋白酶凍干粉)之后,第6�(gè)獲批�(jìn)入臨床試�(yàn)的原研藥�