近日,武漢禾元生物科技股份有限公司(簡(jiǎn)�(chēng)“禾元生物”)自主研�(fā)的治療用生物制品Ⅰ類(lèi)�(chuàng)新藥——奧福�®(植物源重組人血清白蛋白注射液),獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的新藥注�(cè)申請(qǐng)(NDA)受�,受理號(hào)CXSS2400098。經(jīng)CDE審核,奧福民®符合《藥品注�(cè)管理辦法》和《國(guó)家藥�(jiān)局�(guān)于發(fā)�<突破性治療藥物審�(píng)工作程序(試行)>等三�(gè)文件的公告》(2020年第82�(hào))有�(guān)要求,同意按�(yōu)先審�(píng)范圍“(一)臨床急需的短缺藥�、防治重大傳染病和罕�(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”納入�(yōu)先審�(píng)審批程序�
人血清白蛋白具有�(guó)家戰(zhàn)略屬性,符合�(guó)家重大戰(zhàn)略需�。我�(guó)人血清白蛋白年需求量�1000噸左�,完全從血漿提�,因血漿短�,我�(guó)60%以上供應(yīng)�(zhǎng)期依�(lài)�(jìn)口。植物源重組人血清白蛋白注射液(奧福�®)是禾元生物利用�(guó)際先�(jìn)的植物分子醫(yī)藥技�(shù)研發(fā)生產(chǎn),其智能化生�(chǎn)�(xiàn)已經(jīng)獲得藥品生產(chǎn)許可�。產(chǎn)品獲批上市后,對(duì)于擺脫我�(guó)�(jìn)口依�(lài),滿(mǎn)足人民群眾健康需�,確保國(guó)家國(guó)防安�,具有重要的�(zhàn)略意義�
全球首�(gè)植物源重組人血清白蛋白注射液(奧福�®)已�(jīng)完成臨床研究,經(jīng)�(guó)家藥審中心評(píng)定為具有明顯的臨床價(jià)�,已納入�(yōu)先審�(píng)審批程序;公司已提交新藥注冊(cè)(NDA)申請(qǐng)并獲受理,奧福民®有望�2025年獲批上��
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