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        感染性腹瀉是由病毒、細(xì)菌等病原體引起的、以腹瀉為主的腸道傳染病，是全球發(fā)病率高和流行廣泛的傳染病，對(duì)人類尤其是兒童的健康危害嚴(yán)重。據(jù)調(diào)查，5歲以下兒童的發(fā)病率2.50～3.38次/人年。2014年臨床調(diào)查顯示，感染性腹瀉中病毒性腹瀉占比92.4%，細(xì)菌性腹瀉占7.4%，而在病毒性腹瀉中，95.7%的為輪狀病毒感染。目前臨床上缺乏針對(duì)兒童病毒感染性腹瀉的安全特效藥物，主要以微生態(tài)制劑、腸道吸收保護(hù)劑等支持性治療為主，其有效性和安全性均存在問(wèn)題，極大地影響著兒童的安全用藥和健康成長(zhǎng)。人乳鐵蛋白和人溶菌酶均是人體母乳中豐度較高的生物活性蛋白質(zhì)，作為人體的非特異性免疫因子，人乳鐵蛋白具有促進(jìn)腸道鐵的吸收、廣譜抑菌、抗病毒、抗癌、免疫調(diào)節(jié)以及促進(jìn)促進(jìn)腸道內(nèi)有益菌的增殖等綜合藥理學(xué)作用，人溶菌酶同樣也具有抗菌、抗病毒、抗腫瘤、免疫調(diào)節(jié)等多種藥理作用，且與人乳鐵蛋白具有協(xié)同增效作用。

    但由于人母乳為極稀缺資源，而市售的牛乳鐵蛋白及雞溶菌酶因?yàn)楫愒吹鞍锥嬖谝欢ò踩L(fēng)險(xiǎn)，我司利用Oryz^HiExp和Oryz^Pur技術(shù)平臺(tái)分別高效表達(dá)和純化重組人乳鐵蛋白和重組人溶菌酶。結(jié)構(gòu)確證表明，兩者具有天然蛋白相同的結(jié)構(gòu)。模擬母乳中兩者的濃度，研發(fā)出重組人乳鐵蛋白和重組人溶菌酶復(fù)方口服液。結(jié)合體外藥效試驗(yàn)，對(duì)輪狀病毒和致病性大腸桿菌具有顯著療效。

     2020年5月13日，禾元生物收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“CDE”）簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》，同意按照提交的方案開(kāi)展本品適用于輪狀病毒引起的兒童感染性腹瀉的臨床試驗(yàn)。注冊(cè)分類為：治療用生物制品1 類。

    該產(chǎn)品適用于治療輪狀病毒引起的兒童感染性腹瀉、并具有抗細(xì)菌感染引起腹瀉的重組蛋白質(zhì)藥物，是首個(gè)對(duì)因治療感染性腹瀉的I類生物創(chuàng)新藥，這是我司繼植物源重組人血清白蛋白注射液獲批臨床后，獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的第二個(gè)原研創(chuàng)新藥，展現(xiàn)了我司重組蛋白質(zhì)類大分子藥物的技術(shù)平臺(tái)的巨大優(yōu)勢(shì)。

    2021年5月完成了I期臨床試驗(yàn)研究，2021年09月啟動(dòng)開(kāi)展針對(duì)6個(gè)月至5歲兒童的輪狀病毒感染引起急性腹瀉的II期臨床試驗(yàn)。國(guó)內(nèi)外尚無(wú)重組人乳鐵蛋白溶菌酶藥品上市。