武漢禾元生物科技股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“禾元生物”)成立于2006年,是一家專(zhuān)門(mén)從事植物源重組蛋白表達(dá)技術(shù)研究與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司憑借技術(shù)力量雄厚的研發(fā)隊(duì)伍、完備先進(jìn)的蛋白純化工藝研究設(shè)施、一系列獨(dú)立自主核心技術(shù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán),已經(jīng)建立了我國(guó)植物源生物藥的完整產(chǎn)業(yè)化體系和質(zhì)量保障體系,建立了水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器高效重組蛋白表達(dá)平臺(tái)(OryzHiExp)、重組蛋白質(zhì)純化技術(shù)平臺(tái)(OryzPur)和基于重組人血清白蛋白的長(zhǎng)效藥物技術(shù)平臺(tái)(OryzDura),致力于打造世界一流的以植物生物反應(yīng)器技術(shù)為平臺(tái)、以植物源重組蛋白藥物為核心產(chǎn)品的生物醫(yī)藥公司。
通過(guò)ISO 9001:2015認(rèn)證的符合新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)工廠
現(xiàn)有近5000M2通過(guò)ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證和符合新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的中試生產(chǎn)廠房,擁有完善的質(zhì)量保障體系和先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)施,包括提取工藝單元,固液分離單位,層析純化單元,超濾濃縮單元、除菌過(guò)濾單元以及非終端滅菌制劑無(wú)菌灌裝和凍干生產(chǎn)單元等,公司已建成智能化原液和制劑車(chē)間及綜合倉(cāng)庫(kù)等設(shè)施,總建筑面積約 7 萬(wàn)平方米,具有年產(chǎn) 10 噸OsrHSA 原液及 100 萬(wàn)支制劑 cGMP 智能化生產(chǎn)線,已取得藥品生產(chǎn)許可證,滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)外客戶(hù)的需求。
在建新研發(fā)中心與智能化工廠
項(xiàng)目?jī)粲玫孛娣e67畝,新建研發(fā)中心大樓 、中試研發(fā)樓、智能化原液和制劑車(chē)間及綜合倉(cāng)庫(kù)等設(shè)施,總建筑面積約7萬(wàn)平方米。年產(chǎn)植物源重組人血清白蛋白(OsrHSA)10噸原液和100萬(wàn)支制劑規(guī)模cGMP產(chǎn)品生產(chǎn)基地已正式投產(chǎn),未來(lái)擬建年產(chǎn)植物源重組人血清白蛋白(OsrHSA)120噸原液生產(chǎn)線,項(xiàng)目?jī)粲玫孛娣e127畝,擬新建生產(chǎn)廠房、綜合廠房、動(dòng)物房等設(shè)施,總建筑面積約11.8萬(wàn)平方米。10 噸產(chǎn)線和未來(lái)120噸產(chǎn)線均可用于藥品的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn),合計(jì)達(dá)到年產(chǎn)130噸,將使人血清白蛋白藥品的生產(chǎn)不受血漿供應(yīng)的限制,解決國(guó)內(nèi)人血清白蛋白長(zhǎng)期嚴(yán)重依賴(lài)進(jìn)口的問(wèn)題,滿(mǎn)足國(guó)家重大戰(zhàn)略需求。禾元生物致力于打造我國(guó)生物醫(yī)藥高度智能化的工廠,樹(shù)立植物源生物藥和重組白蛋白生物新藥生產(chǎn)的“智能制造”行業(yè)標(biāo)桿。
目前,禾元生物已成功地研發(fā)了以植物源重組人血清白蛋白注射液(OsrHSA)為拳頭產(chǎn)品的系列植物源醫(yī)藥產(chǎn)品,這些PMP醫(yī)藥產(chǎn)品已經(jīng)陸續(xù)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
禾元生物開(kāi)發(fā)了各種可以用于生物制藥/治療等領(lǐng)域的重組蛋白原料產(chǎn)品,其中OsrHSA可以被廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程中的細(xì)胞培養(yǎng)、藥物載體、疫苗保護(hù)劑、細(xì)胞凍存保護(hù)劑、醫(yī)療器械包埋劑等,另外還有多種用于各類(lèi)細(xì)胞培養(yǎng)的細(xì)胞生長(zhǎng)因子和蛋白,如TF,F(xiàn)N,EGF,IGF-1,bFGF,VEGF,KGF,LF,LYZ,AAT等。還有更多用途的重組蛋白敬請(qǐng)期待……
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生物醫(yī)藥產(chǎn)品
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