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人血清白蛋白廣泛用于肝硬化腹水、腦水腫，失血性休克、嚴重燙傷燒傷、術后擴充血容量和癌癥的放化療等治療，還在藥物輔料、干細胞、細胞治療、培養(yǎng)基添加劑、細胞凍存保護劑與疫苗賦形劑等具有廣泛用途，在我國市場需求約為700噸/年，據(jù)2020年上半年中檢院批簽發(fā)數(shù)據(jù)，人血白蛋白為311噸/半年，其中我國自主生產(chǎn)105.5噸，進口205.5噸，進口占66.1%。

目前國內(nèi)外尚無重組人血清白蛋白上市藥品在售。

國際上從1981年以來試圖利用重組人血清白蛋白取代血漿來源人血白蛋白，但因為安全性、規(guī)?；统杀镜绕款i至今沒能進入市場，禾元生物自主研發(fā)的國際領先植物重組蛋白表達與純化技術平臺突破了上述瓶頸，成功解決了重組人血清白蛋白的純度、規(guī)?；统杀締栴}，并經(jīng)臨床I期研究結果證明OsrHSA具有非常好的安全性和耐受性。禾元生物已在全球獲得了41項涉及技術平臺以及與重組人血清白蛋白相關的發(fā)明專利授權。該項目還獲得了多個國家科技部重大專項、國家發(fā)改委、湖北省、武漢市等重要科技項目的立項支持。

公司在研產(chǎn)品植物源重組人血清白蛋白注射液(OsrHSA，HY1001)是利用水稻胚乳細胞表達，經(jīng)提取、純化的重組人血清白蛋白產(chǎn)品，臨床試驗進度如下：

1、于2017年4月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局(現(xiàn)為國家藥品監(jiān)督管理局)頒發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，注冊分類為：治療用生物制品1 類。2019 年11月獲得《臨床試驗通知書》同意變更I期臨床試驗方案。

2、2019年8月獲得美國FDA 批準進入臨床研究;2020年7月在美國完成I期臨床研究。

3、2022年12 月，HY1001已經(jīng)完成II期臨床試驗，達到主要臨床研究終點。

4、2024年2 月，HY1001已經(jīng)完成III期臨床試驗，療效不劣于對照人血清白蛋白，安全性良好。