2024�2月,武漢禾元生物科技股份有限公司(以下簡�“禾元生物”)順利完成植物源重組人血清白蛋白在肝硬化低白蛋白血癥患者中的Ⅲ期臨床研究,Ⅲ期臨床�(shù)�(jù)顯示:植物源重組人血清白蛋白的療效不劣于�(duì)照人血清白蛋白,安全性良�。公司正在全面推�(jìn)新藥上市申請(qǐng),這意味著禾元生物HY1001�(xiàng)目迎來產(chǎn)�(yè)化、商�(yè)化重要里程碑�
植物源重組人血清白蛋白注射�
目前,臨床使用的人血清白蛋白藥物均來自人類血漿的分離提取,存在資源短缺和病原體傳播的�(fēng)�(xiǎn)。自上世紀(jì)80年代以來,國際上試圖采用基因工程技�(shù)生產(chǎn)重組人血清白蛋白,但在技�(shù)上一直沒有突�,主要原因是人血清白蛋白臨床使用劑量�、用量大,對(duì)安全性、成�、規(guī)?;a(chǎn)和環(huán)保要求高,成為國際上一直沒有攻克的技�(shù)難題。據(jù)�(tǒng)�(jì),中國每年對(duì)人血清白蛋白的需求量�1000噸以�,其中超六成依賴�(jìn)�,人血清白蛋白仍存在較大供需缺口�
我國�“十二�”開始把重組人血清白蛋白�(xiàng)目納入國�“重大新藥�(chuàng)�”科技重大專項(xiàng),將重組人血清白蛋白列為“培育重大品種,解決重大問題,滿足重大需�”的生物藥“三重”品種給予持續(xù)滾動(dòng)支持。禾元生物研�(fā)的植物源重組人血清白蛋白�(xiàng)目獲得了國家“重大新藥�(chuàng)�”科技重大專項(xiàng)的支持,重大新藥�(chuàng)制專�(xiàng)專家組評(píng)�(jià)“該技�(shù)是一�(xiàng)原始�(chuàng)新技�(shù),具有廣泛的�(yīng)用前景,為醫(yī)藥生�(chǎn)開辟了一條新途徑”�
禾元生物專注于植物分子醫(yī)藥技�(shù)研究與產(chǎn)品開�(fā),經(jīng)�18年的研究,建立了水稻胚乳�(xì)胞生物反�(yīng)器高效重組蛋白質(zhì)表達(dá)平臺(tái)(OryzHiExp)、重組蛋白純化技�(shù)平臺(tái)(OryzPur)和基于重組人血清白蛋白的長效藥物技�(shù)平臺(tái)(OryzDura),多�(gè)�(yī)藥管線�(jìn)入不同研究階�。HY1001植物源重組人血清白蛋白是公司首�(gè)研發(fā)的重磅產(chǎn)�,它的上市將改寫人血清白蛋白從血漿提取的歷史,解決我國人血清白蛋白長期依賴�(jìn)口的局�,將為全世界人民提供綠色、安�、可及、充足的生物�(yī)藥產(chǎn)��