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細(xì)胞培養(yǎng)是研發(fā)及生產(chǎn)CGT藥品的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對CGT制品的質(zhì)量、穩(wěn)定性以及安全性等產(chǎn)生很大的影響，上期分享了動物來源原輔料在CGT研發(fā)與生產(chǎn)中存在的風(fēng)險(xiǎn)和問題（戳這里回顧），也分享了禾元生物的植物源原輔料在CGT中的優(yōu)勢，本期就來分享禾元生物的當(dāng)家產(chǎn)品——植物源重組人血清白蛋白OsrHSA在CGT細(xì)胞培養(yǎng)中的應(yīng)用。

一、什么是OsrHSA?

人血清白蛋白(Human Serum Albumin,HSA)作為人血漿中含量最豐富的蛋白,是激素、脂類等物質(zhì)的轉(zhuǎn)運(yùn)載體，其主要生理功能是調(diào)節(jié)血漿pH值和維持血漿滲透壓。

OsrHSA是禾元生物利用自己的專利技術(shù)平臺—— 水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器高效重組蛋白質(zhì)表達(dá)平臺(Oryz^HiExp)和重組蛋白純化技術(shù)平臺(Oryz^Pur)研發(fā)和生產(chǎn)的重組人血清白蛋白,不含有動物源成分,也無任何血液源的病毒感染風(fēng)險(xiǎn)。與血漿來源白蛋白(pHSA)和牛血清白蛋白(BSA)相比,OsrHSA具有更高的純度,更好的批次穩(wěn)定性。OsrHSA在水稻胚乳中表達(dá)并儲存在水稻蛋白體中,能最大限度地保持蛋白質(zhì)的穩(wěn)定性和生物活性。

1. OsrHSA和血漿來源白蛋白pHSA理化性質(zhì)比較

2. OsrHSA 與pHSA的結(jié)構(gòu)一致

圖1.OsrHSA的整體結(jié)構(gòu)

圓二色譜測定出OsrHSA 的分子結(jié)構(gòu)主要為α螺旋,如圖 1A所示,和pHSA一樣,OsrHSA總體結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)出一個(gè)心形形狀,由三個(gè)結(jié)構(gòu)域組成。圖1B中,OsrHSA和pHSA的兩個(gè)分子的結(jié)構(gòu)完全一致,完全重疊,說明 OsrHSA具有和pHSA相同的空間結(jié)構(gòu)。

3. OsrHSA 具有良好的批間一致性

圖2 pHSA與不同批次OsrHSA的HPLC結(jié)果(藍(lán)線-pHSA，其他顏色-OsrHSA)

用SEC-HPLC檢測不同批次的OsrHSA，結(jié)果顯示圖譜高度重合，且純度均大于99%,相對標(biāo)準(zhǔn)偏差小于5%，表明批間一致性極高。在2-8℃儲藏48個(gè)月后，pHSA相對于OsrHSA,聚集體含量明顯更多，表明OsrHSA長期穩(wěn)定性高于pHSA，儲藏穩(wěn)定性質(zhì)量相較于pHSA更好。

4. OsrHSA臨床前安全性研究

二、OsrHSA在細(xì)胞培養(yǎng)中的應(yīng)用

多項(xiàng)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)反饋OsrHSA能有效促進(jìn)干細(xì)胞增殖，維持干細(xì)胞形態(tài)及多功能性：

圖3.在hMSCs中，OsrHSA和BSA以及血清培養(yǎng)的增殖情況對比

在hMSC培養(yǎng)中,不同濃度的OsrHSA均能有效的促進(jìn)細(xì)胞增殖,同濃度下，OsrHSA對MSC的增殖效果顯著優(yōu)于BSA，OsrHSA對hMSC的增殖效果與傳統(tǒng)血清培養(yǎng)基相比差不多，說明OsrHSA能取代動物血清和BSA,為hMSC細(xì)胞培養(yǎng)提供更安全的選擇。

圖4 OsrHSA和日本市售rHSA在iPSC中的分化表現(xiàn)(ALP染色和標(biāo)記物熒光顯色)

與日本市售rHSA相比，0srHSA在iPS細(xì)胞培養(yǎng)中能有效的促進(jìn)細(xì)胞增殖,維持細(xì)胞形態(tài),并且能更有效的維持iPS的多功能性。

三、OsrHSA在細(xì)胞培養(yǎng)中的優(yōu)點(diǎn)

血清白蛋白在CGT細(xì)胞培養(yǎng)中發(fā)揮多種生理功能：

1. 維持培養(yǎng)液體系的滲透壓和pH值;

2. 金屬離子螯合劑、脂質(zhì)、氨基酸以及生長因子的轉(zhuǎn)運(yùn)載體;

3. 自由基清楚除劑(抗氧化功能);

4. 穩(wěn)定劑

上文實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)已經(jīng)證明了禾元生物的植物源重組人血清白蛋白OsrHSA可以促進(jìn)細(xì)胞生長和增殖，維持干細(xì)胞形態(tài)和多功能性，在細(xì)胞培養(yǎng)中發(fā)揮著積極作用。與動物或人血來源的血清白蛋白相比，OsrHSA不存在任何動物源成份，無任何病毒感染風(fēng)險(xiǎn)，且禾元生物通過規(guī)模化種植水稻已經(jīng)實(shí)現(xiàn)超級產(chǎn)能擴(kuò)大化。另外今年6月份，禾元生物年產(chǎn)10噸OsrHSA原液生產(chǎn)線正式開始投產(chǎn)，這標(biāo)志著禾元生物可以為CGT市場輸送更多更穩(wěn)定的植物源原輔料，助力各大企業(yè)提升產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品安全和穩(wěn)定性。此外禾元生物的OsrHSA注射液正在展開全球多中心III期臨床中，并且OsrHSA已經(jīng)通過中國CDE藥用輔料備案：F20180000305;并且取得FDA批準(zhǔn)DMF文件，DMF No.：029648(IV型)。

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