武漢禾元生物科技股份有限公司(以下簡稱“禾元生物”)的全球首個(gè)利用植物技術(shù)平臺(tái)生產(chǎn)的植物源重組人血清白蛋白注射液(項(xiàng)目編號(hào)HY1001)在美國WCCT Global臨床試驗(yàn)中心完成了I期臨床研究,最后一例于2020年3月18號(hào)順利出組,全部試驗(yàn)組既沒有發(fā)生任何與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)(AE),更沒有嚴(yán)重不良反應(yīng)(SAE)。臨床I期試驗(yàn)結(jié)果顯示植物源重組人血清白蛋白具有非常好的安全性和耐受性。
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? ? ? 人血清白蛋白廣泛用于肝硬化、腦水腫,失血性休克、嚴(yán)重燙傷燒傷、術(shù)后擴(kuò)充血容量和癌癥的放化療等治療,還在干細(xì)胞、藥物輔料、細(xì)胞治療、培養(yǎng)基添加劑、細(xì)胞凍存保護(hù)劑與疫苗賦形劑等具有廣泛用途,在我國市場需求約為700噸/年,據(jù)2019年中檢院批簽發(fā)數(shù)據(jù),全年人血白蛋白為517噸,其中我國自主生產(chǎn)212噸,進(jìn)口305噸,進(jìn)口占59.0%。
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國際上從1981年以來試圖利用重組人血清白蛋白取代血漿來源人血白蛋白,但因?yàn)榘踩�、�?guī)�;统杀镜绕款i問題至今沒能進(jìn)入市場,禾元生物自主研發(fā)的國際領(lǐng)先植物重組蛋白表達(dá)與純化技術(shù)平臺(tái)突破了上述瓶頸,成功解決了重組人血清白蛋白的純度、規(guī)模化和成本問題,并經(jīng)臨床I期研究結(jié)果證明了其具有非常好的安全性和耐受性。禾元生物已在全球獲得了41項(xiàng)涉及技術(shù)平臺(tái)以及與重組人血清白蛋白相關(guān)的發(fā)明專利授權(quán)。HY1001項(xiàng)目還獲得了多個(gè)國家科技部重大專項(xiàng)、國家發(fā)改委、湖北省、武漢市等重要科技項(xiàng)目的立項(xiàng)支持。