武漢禾元生物科技股份有限公司(以下簡稱“禾元生物”)的全球首�(gè)利用植物技�(shù)平臺(tái)生產(chǎn)的植物源重組人血清白蛋白注射液(�(xiàng)目編�(hào)HY1001)在美國WCCT Global臨床試驗(yàn)中心完成了I期臨床研�,最后一例于2020�3�18�(hào)順利出組,全部試�(yàn)組既沒有�(fā)生任何與藥物相關(guān)的不良反�(yīng)(AE�,更沒有�(yán)重不良反�(yīng)(SAE)。臨床I期試�(yàn)�(jié)果顯示植物源重組人血清白蛋白具有非常好的安全性和耐受��
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? ? ? 人血清白蛋白廣泛用于肝硬化、腦水腫,失血性休�、嚴(yán)重燙傷燒�、術(shù)后擴(kuò)充血容量和癌癥的放化療等治療,還在干�(xì)�、藥物輔料、細(xì)胞治�、培�(yǎng)基添加劑、細(xì)胞凍存保�(hù)劑與疫苗賦形劑等具有廣泛用�,在我國市場需求約�700�/�,據(jù)2019年中檢院批簽�(fā)�(shù)�(jù),全年人血白蛋白為517�,其中我國自主生�(chǎn)212噸,�(jìn)�305�,�(jìn)口占59.0%�
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國際上從1981年以來試圖利用重組人血清白蛋白取代血漿來源人血白蛋�,但�?yàn)榘踩�?�?guī)?;统杀镜绕款i問題至今沒能�(jìn)入市場,禾元生物自主研發(fā)的國際領(lǐng)先植物重組蛋白表�(dá)與純化技�(shù)平臺(tái)突破了上述瓶�,成功解決了重組人血清白蛋白的純�、規(guī)模化和成本問�,并�(jīng)臨床I期研究結(jié)果證明了其具有非常好的安全性和耐受性。禾元生物已在全球獲得了41�(xiàng)涉及技�(shù)平臺(tái)以及與重組人血清白蛋白相關(guān)的發(fā)明專利授�(quán)。HY1001�(xiàng)目還獲得了多�(gè)國家科技部重大專�(xiàng)、國家發(fā)改委、湖北省、武漢市等重要科技�(xiàng)目的立項(xiàng)支持�