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2020 年2 月19 日，武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“禾元生物”）利用國(guó)際領(lǐng)先植物表達(dá)平臺(tái)研發(fā)的生物新藥—HY1003 項(xiàng)目獲得美國(guó)FDA 孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation，ODD），認(rèn)定號(hào)為DRU-2019-7242。這是繼我司的植物技術(shù)平臺(tái)的植物源重組人血清白蛋白注射液獲得美國(guó)FDA 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，又一個(gè)獲得美國(guó)FDA認(rèn)可的全球新生物藥，也是我司獲得的首個(gè)FDA 孤兒藥認(rèn)定品種。

   FDA 在ODD 批準(zhǔn)文件認(rèn)為我司的HY1003 相較于人血來源同品種藥物可避免傳染性病原體污染，在安全性上具有明顯優(yōu)勢(shì)。據(jù)此理由，F(xiàn)DA 主動(dòng)擴(kuò)大了適應(yīng)癥應(yīng)用范圍，這為本品種提供了更大的市場(chǎng)空間。

    美國(guó)Alpha-1 antitrypsin deficiency (AATD) 引起的肺氣腫（Emphysema）患者約為8-10 萬人，全球約為300 萬人，同品種藥物完全從血漿提取，在美國(guó)因藥物短缺僅45%左右患者才能用得上該藥物，而且肺氣腫（Augmentation Therapy）治療費(fèi)用高達(dá)12.7 萬美元/人/年。按照市場(chǎng)容量的30%計(jì)，預(yù)計(jì)本品種擁有超過30 億美元的美國(guó)市場(chǎng)和大約1000 億美元的全球市場(chǎng)。